虽然这个题目听起来平淡无奇，但是一定会过审批。
目前CFDA受理的只有军事医学科学院和恒瑞的临床申请，恒瑞有机会拿首仿，但这个药的安全性存在担忧，EMA就没让它上市。卡左双多巴（化药1.5报临床）：目前国内有进口的卡左双多巴控释片，由卡比多巴、左旋多巴按1:4构成复方，治疗帕金森病，恒瑞申报的是缓释胶囊。
该药常规剂型是胶囊，这有多个厂家申报，Pfizer有控释片和口服液，只有恒瑞仿制。个人猜测恒瑞的瑞巴派特滴眼液是Otsuka Pharmaceuticals原研的OPC-12759，用于治疗干眼病。盐酸普拉克索缓释片（化药5报临床）：普拉克索是Boehringer Ingelheim原研的多巴胺受体激动剂，用于治疗帕金森病。仿制厂家无数，首仿被正大天晴抢了，恒瑞报两个另类的剂型捡漏。恒瑞的研发能力是国内顶级的，不论是me-too还是仿制药，整个在研产品库很大而且质量很高，大多数都是首仿品种或者独家剂型，生物制品开始起步。
格隆溴铵（化药3.3报临床）：格隆溴铵是Sosei/Novartis开发的胆碱受体拮抗剂，没有中枢抗胆碱活性，可抑制抑制胃液分泌。度他雄胺/坦洛新（化药3.2报临床）：这个复方原研是GlaxoSmithKline的Duodart，2010年被瑞士批准用于治疗良性前列腺增生，恒瑞是首家申报。程京院士：运用耳聋基因筛查，避免耳聋悲剧发生 2015-03-14 06:00 · Guy 从2012年4月1号至今，北京已经做了60多万新生儿的筛查，直接避免了2万多大人、小孩成为错误使用抗生素的牺牲品。
如果不再善加管理，这个数字会越来越高。程京举例说，十多年前，部委组织专家开会讨论有什么技术和方法可以降低新生儿出生缺陷，结果发现，当时防治出生缺陷的基因类产品是零。到本月底，全国筛查人数会突破100万。这些人就因为北京市政府决定为北京新生儿免费筛查耳聋基因，因此告别了成为残疾人的可能。
医生不知道谁是不能用这些药的人，治病的时候，开了这类处方，一针打下去，孩子或是大人听不见了，医生就知道他又踩地雷了。3月11日，全国人大代表、中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任、博奥生物集团总裁程京做客新华网2015年全国两会特别节目—新华会客厅，围绕防治出生缺陷的基因话题，与广大网友进行在线交流。
但是，全国一年的新生儿是接近2000万，做更大范围的筛查，建议由中央政府进一步去抓。现在中国成了世界上第一个拥有这种芯片的国家，拥有这样的技术，并且进行了世界上最大人群的筛查和预防。危机就是机会，生物芯片北京国家工程研究中心开始跟临床合作，针对高发的遗传病组织攻关她解释道：一项WHO关于成本效率的调查分析显示每向安全注射计划投资1美元（包括设备采购，人员训练，废物处理）就可以节约14美元。
意见指出应该运用非侵入性检测手段来监控病情，治疗方案中应该包括使用Viread（tenofovir）和Baraclude（entecavir），患有肝硬化的患者应该被优先对待。WHO：智能针头是预防乙肝的关键 2015-03-15 06:00 · vito 世界卫生组织第一次发表了有关于乙型肝炎的指导意见。世界卫生组织还强调了使用智能注射器来避免乙型肝炎的传播与扩散。节约成本一项近期研究指出多达170万乙型肝炎患者和31万HIV患者是因为使用了被感染的针头。
一位WHO女发言人对In-Pharmatechnologis.com说：经过安全设计的注射器又被称为‘智能针头，这种注射器有着一个显著的特点就是它可以很好的避免重复使用。有关这一问题WHO进一步解释道，现在的治疗可以很好延长患者生命，但防范新的感染发生是同样重要的。
根据WHO所掌握的信息智能针头的成本大约到0.03美元到0.04美元之间，两倍于普通技术生产出来的注射器。对此WHO的建议是，智能针头的生产厂商包括Unilife，BD（前Becton, Dickinson and Company）BBraun，Terumo, Retractable Technologies RTIs, Medeco, SafeGard Medical应该新技术捐给一些健康项目。
针对这个结果，WHO发出了对针头重复使用危险的警告，并且在数周后给出了本次指导意见。WHO女发言人强调预防感染可以减少社会成本。世界卫生组织第一次发表了有关于乙型肝炎的指导意见。这种注射器拥有着完全不同的机制。据WHO表示现在约有70家科技公司正在开发这种智能针头，并建议各国国家医疗系统应该优先采用这项技术。她接着补充道：另一个机制是在针筒末端设计一个薄弱部位，当注射完成后注射器就会被破坏掉。
这项技术最大的阻碍在于其成本。这项建议理念在于这些捐赠将会提升需求量从而使得生产厂家减少生产成本和减低价格。
其他的一些智能针筒还具有针头保护特性——塑料包装覆盖针头，当注射完成后可以将针头折断。第一个机制是在注射完成后，一片金属片会阻塞针筒使得活塞体无法再次拔出
10、尤为重要的回收和安全预警管理系统相关的挑战包括一下几个方面：o 植入性设备及软件更新。为了使得呼吸机断连感应器和预警系统更加有效，这些系统必须被设置在适当地层级，并且在预警时被医护人员接收。
建议o 积极评估医疗设备的网络信息风险，必要时与设备制造商合作。o 确认存在合理的回收协议，并且适用于相关的设备型号，包括机构设备目录的内容，并向设备制造上咨询某些仪器的特殊要求。o 通过防火墙和虚拟LAN限制医疗设备的网络接入，而且在非必要的时候限制接入员工系统的医疗设备数量和型号。o 为常规可执行的射线研究定义可接受的EI数值和范围标准。
4、内窥镜和手术设备的不充分回收处理医护人员每天都处理成千上万的可重复使用的手术设备，以便用于后续环节。o 以不同地方式指导客户明确低压和低分钟容量地呼吸机预警策略。
o 启用废弃预警设置程序，以便新患者在任何时候接入设备。ECRI的研究基于以下标准：严重性、概率性、辐射性、隐匿性、形象性、可预防性。
ECRI：2015年10大医疗技术危害 2015-03-14 06:00 · angus 美国ECRI医疗研究机构发布的《2015年医疗技术危害名单》，其中重点指出了10大类别。正确的回收处理过程将去掉残渣和潜在的传染物质并对对设备进行消毒，以便将其安全的应用到新患者。
建议o 对回收处理人员和终端用户强调医疗设备和仪器在进行消毒之前必须彻底清理。9、信息安全性：医疗设备和系统的不充分保护下列事件需要相关的信息保护：o 设备遭受恶意软件破坏，可能会引起医院插管术实验室的暂时性停机。o 及时更新杀毒软件程序并为OS系统打补丁，这项工作可以作为购买环节的安全需求。2、数据完整性：EHR和其他医疗IT系统中的数据错误和缺失o 数据完整性错误可能包括：o 一名患者的数据在另一名患者的记录中出现。
o 患者终端的输液线可能被连接到错误的管理路径，这会导致不同身体部位的治疗错误。o 再组装已经载有患者的床位。
建议o 如果你的数字化诊疗射线系统没有配备标准化EI，请尝试通过软件升级方式是否能实现这一职能。o 多数医疗机构需要在大范围告知患者或社区其PHI（患者健康信息）已经被不恰当的泄露和窃取。
在启用新系统或设备的时候，为终端使用者提供寻求帮助的渠道。o 如果辅助性的预警通知系统被用于呼吸机预警：确认诊疗和技术需求、预警传输可行性和误差预警能力。
